GP-Nephrologie

Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie

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Stellungnahme der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie (GPN) zur Anwendung von Wachstumshormon aufgrund der französischen SAGhE Studie

Hintergrund:

Die European Medicines Agency (EMA) hat im Dezember 2010 aufgrund der ersten Auswertung von Daten der französischen retrospektiven Observationsstudie SAGhE (Safety and Appropriateness of Growth hormone treatments in Europe) gemeldet, dass für Patienten, die im Zeitraum zwischen 1985 und 1996 im Mittel für 4 Jahre mit biosynthetischem Wachstumshormon (rhGH) behandelt worden waren, ein im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöhtes Mortalitätsrisiko besteht. Es wurden ca. 7000 Patienten, die in Frankreich mit den Indikationen isolierter GH-Mangel, SGA und idiopathischem Kleinwuchs (keine zugelassene Indikation in Deutschland) mit rhGH behandelt worden waren, im Mittel 15 Jahre nach Beendigung der GH-Therapie nachgefragt.

Es fand sich dabei eine Gesamtmortalität von 93 Todesfällen gegenüber erwarteten 70 Todesfällen in der Normalbevölkerung. Das Mortalitätsrisiko war in der GH-Gruppe um 30% erhöht. Die Daten zeigten kein erhöhtes Auftreten von malignen Erkrankungen, aber die Todesfälle standen im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Ereignissen (z.B. Hirnblutungen) und Knochentumoren. Das Mortalitätsrisiko schien besonders bei Patienten, die eine höhere als die empfohlene GH-Dosis erhalten hatten, erhöht gewesen zu sein. Eine sichere Kausalität der erhöhten Mortalität und der GH-Therapie konnte aber wegen des fehlenden Ausschlusses anderer möglicher Einflussfaktoren nicht hergestellt werden.

Patienten, die eine GH-Therapie aufgrund einer Krebserkrankung, einer chronischen Niereninsuffizienz, multiplen und komplexen Endokrinopathien oder pädiatrischen syndromalen Erkrankungen wie z.B. Turner-Syndrom erhalten hatten, waren von der Analyse ausgeschlossen.


Da Daten zur rhGH-Therapie von Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz bezüglich einer Langzeitmortalität derzeit nicht vorliegen, nimmt die Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie zu den oben genannten Informationen im Einklang mit der EMA und der Food and Drug Administration (FDA) wie folgt Stellung:


1) Wachstumshormon kann in den zugelassenen Indikationen und den empfohlenen Dosierungen verwendet werden.


2) Es besteht derzeit kein Grund, GH-Therapien vorzeitig zu beenden Die GPN empfiehlt die Meldung von im Rahmen einer GH-Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.


Vergleiche auch:


  • European Medicines Agency. Update on somatropin-containing medicines; Review of somatropin officially started. December 16, 2010 (press release)
  • FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Recombinant Human Growth Hormone (somatropin) and possible increased risk of death. Web page last updated 12/22/2010
  • Recombinant growth hormone (recombinant somatropin); first results of the long-term epidemiological study SAGhE. Agence Francaise de Securité Sanitaire des Produits de Santé. December 10, 2010 (press release)
  • Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie, 27.01.2011

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